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注射用鹽酸溴己新

呼吸線

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祛痰護肺 通暢呼吸
國家醫保    指南推薦  
(1)有效降低痰液粘稠度,促進排痰
(2)國家質量標準起草單位,執行更高的內控標準,指紋圖譜控制,提升產品批間質量一致性與穩定性
(3)國內外多個藥典、指南及臨床路徑推薦,收入《中國國家處方集》
√《中國藥典,2015版》 、 《日本藥典JP17》 、 《英國藥典BP2017》 、 《歐洲藥典EP9.0》等
√《急性氣管一支氣管炎基層診療指南(2018年)》、《韓國咳嗽指南:建議及概要申明,2015年》、《中國兒童普通感冒規范診治專家共識(2013年)》、《成人支氣管擴張癥診治專家共識,2012年》、《普通感冒規范診治的專家共識,2012年》、《兒童咳嗽中西醫結合診治專家共識(2010年2月)》、《兒童呼吸安全用藥專家共識-感冒和退熱用藥,2009年》等
√《支原體肺炎臨床路徑》


【藥品名稱】
通用名稱:注射用鹽酸溴己新
英文名稱:Bromhexine Hydrochloride for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Xiujixin
【成份】本品主要成份為鹽酸溴己新。
化學名稱為:N-甲基-N-環己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺鹽酸鹽。
分子式:C14H20Br2N2?HCl
分子量:412.60
輔料:甘露醇、1%枸櫞酸水溶液
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
用于在口服給藥困難的情況下,慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 
【規格】
  4mg
【用法用量】
肌內注射:加注射用水2ml溶解,溶解后注射,一次4mg(1支),一日8~12mg(2~3支)。
靜脈滴注:靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用,一次4mg(1支),一日8~12mg(2~3支)。
【不良反應】
震顫,休克,類過敏癥狀休克,過敏性癥狀(皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等)。
其他上市后監測中發現的不良反應/事件包括:
皮膚及其附件:斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。
消化系統:惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉氨酶升高。
全身性損害:胸悶、寒戰、發熱(高熱)、乏力、蒼白、水腫。
神經系統:頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。
心血管系統:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低,心動過速、潮紅。
呼吸系統:呼吸急促、咳嗽。
用藥部位損害:靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。
其他:煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。 
【注意事項】
1、 當藥品性狀發生改變時禁止使用。
2、 胃潰瘍者應慎用。
3、 肌肉注射時,如發生注射部位疼痛的情況下,應改為靜脈滴注,并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經等的影響,應避開神經分布的部位,小心注射,重復注射時,可變換注射部位。此外,不推薦嬰幼兒使用。
4、 本品溶液顯酸性,與多種堿性藥物有配伍反應,臨床使用應單獨給藥;需合并使用其他藥物時,應單獨溶解稀釋,單獨滴注,如與本品共用同一輸液通道,兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。
5、 如發現藥液混濁切勿使用。
6、 研究顯示,在特定環境條件下,三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用,配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。
7、 研究顯示,乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器(TPU)、聚氯乙烯輸液器(PVC)對鹽酸溴己新有較強的吸附作用;因接觸層材料為低密度聚乙烯(PE)的輸液器具對本品吸附作用較小,建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對于懷孕婦女或可能懷孕婦女,只有當獲益被判定超過風險時,才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。
【兒童用藥】
未進行該項試驗。兒童慎用,尤其不推薦嬰幼兒使用。
【老年用藥】
老年人的各項生理功能下降,注意減少用量。
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
   1.藥理
  本藥是從鴨嘴花堿(Vasicine)得到的半合成品,具有減少和斷裂痰液中粘多糖纖維的作用,使痰液粘度減低,痰液變薄,易于咳出。其次是它能抑制粘液腺和杯狀細胞中酸性糖蛋白的合成,使痰液中的唾液酸(酸性粘多糖成分之一)含量減少,痰液粘度下降,有利于痰咳出,本藥的祛痰作用尚與其促進呼吸道粘膜的纖毛運動及具有惡性祛痰作用有關。由于痰液咳出,可使患者的通氣得到改善。
2.毒理
急性毒理:兔子口服LD50>10g/kg,大鼠口服LD50為16.65g/kg。動物生殖試驗,抗原性試驗及突變性試驗,未發現異常。
【藥代動力學】
    據國外資料報道本藥口服吸收迅速、完全,1小時血藥濃度達峰值,并在肝臟中廣泛代謝,產物主要為溴環乙胺醇,還包括其它10余種代謝產物。消除半衰期是6.5小時。溴己新主要以代謝物的形式經尿液排出,僅少量以原形排泄??诜寮盒潞蟮?4小時內和5天內,經尿液排出的藥量大約為口服量的70%和88%,另有少許經糞便排出。
【貯藏】
遮光,密閉保存(10—30℃)
【包裝】
管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,每盒10瓶。
【有效期】
18個月
【執行標準】 
國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準
YBH20512005-2015Z及WS1-XG-022-2016
【批準文號】
國藥準字H20051532
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.460895.live
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號

祛痰護肺 通暢呼吸
國家醫保    指南推薦  
(1)有效降低痰液粘稠度,促進排痰
(2)國家質量標準起草單位,執行更高的內控標準,指紋圖譜控制,提升產品批間質量一致性與穩定性
(3)國內外多個藥典、指南及臨床路徑推薦,收入《中國國家處方集》
√《中國藥典,2015版》 、 《日本藥典JP17》 、 《英國藥典BP2017》 、 《歐洲藥典EP9.0》等
√《急性氣管一支氣管炎基層診療指南(2018年)》、《韓國咳嗽指南:建議及概要申明,2015年》、《中國兒童普通感冒規范診治專家共識(2013年)》、《成人支氣管擴張癥診治專家共識,2012年》、《普通感冒規范診治的專家共識,2012年》、《兒童咳嗽中西醫結合診治專家共識(2010年2月)》、《兒童呼吸安全用藥專家共識-感冒和退熱用藥,2009年》等
√《支原體肺炎臨床路徑》

【藥品名稱】
通用名稱:注射用鹽酸溴己新
英文名稱:Bromhexine Hydrochloride for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Xiujixin
【成份】本品主要成份為鹽酸溴己新。
化學名稱為:N-甲基-N-環己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺鹽酸鹽。
分子式:C14H20Br2N2?HCl
分子量:412.60
輔料:甘露醇、1%枸櫞酸水溶液
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
用于在口服給藥困難的情況下,慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 
【規格】
  4mg
【用法用量】
肌內注射:加注射用水2ml溶解,溶解后注射,一次4mg(1支),一日8~12mg(2~3支)。
靜脈滴注:靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用,一次4mg(1支),一日8~12mg(2~3支)。
【不良反應】
震顫,休克,類過敏癥狀休克,過敏性癥狀(皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等)。
其他上市后監測中發現的不良反應/事件包括:
皮膚及其附件:斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。
消化系統:惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉氨酶升高。
全身性損害:胸悶、寒戰、發熱(高熱)、乏力、蒼白、水腫。
神經系統:頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。
心血管系統:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低,心動過速、潮紅。
呼吸系統:呼吸急促、咳嗽。
用藥部位損害:靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。
其他:煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。 
【注意事項】
1、 當藥品性狀發生改變時禁止使用。
2、 胃潰瘍者應慎用。
3、 肌肉注射時,如發生注射部位疼痛的情況下,應改為靜脈滴注,并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經等的影響,應避開神經分布的部位,小心注射,重復注射時,可變換注射部位。此外,不推薦嬰幼兒使用。
4、 本品溶液顯酸性,與多種堿性藥物有配伍反應,臨床使用應單獨給藥;需合并使用其他藥物時,應單獨溶解稀釋,單獨滴注,如與本品共用同一輸液通道,兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。
5、 如發現藥液混濁切勿使用。
6、 研究顯示,在特定環境條件下,三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用,配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。
7、 研究顯示,乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器(TPU)、聚氯乙烯輸液器(PVC)對鹽酸溴己新有較強的吸附作用;因接觸層材料為低密度聚乙烯(PE)的輸液器具對本品吸附作用較小,建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對于懷孕婦女或可能懷孕婦女,只有當獲益被判定超過風險時,才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。
【兒童用藥】
未進行該項試驗。兒童慎用,尤其不推薦嬰幼兒使用。
【老年用藥】
老年人的各項生理功能下降,注意減少用量。
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
   1.藥理
  本藥是從鴨嘴花堿(Vasicine)得到的半合成品,具有減少和斷裂痰液中粘多糖纖維的作用,使痰液粘度減低,痰液變薄,易于咳出。其次是它能抑制粘液腺和杯狀細胞中酸性糖蛋白的合成,使痰液中的唾液酸(酸性粘多糖成分之一)含量減少,痰液粘度下降,有利于痰咳出,本藥的祛痰作用尚與其促進呼吸道粘膜的纖毛運動及具有惡性祛痰作用有關。由于痰液咳出,可使患者的通氣得到改善。
2.毒理
急性毒理:兔子口服LD50>10g/kg,大鼠口服LD50為16.65g/kg。動物生殖試驗,抗原性試驗及突變性試驗,未發現異常。
【藥代動力學】
    據國外資料報道本藥口服吸收迅速、完全,1小時血藥濃度達峰值,并在肝臟中廣泛代謝,產物主要為溴環乙胺醇,還包括其它10余種代謝產物。消除半衰期是6.5小時。溴己新主要以代謝物的形式經尿液排出,僅少量以原形排泄??诜寮盒潞蟮?4小時內和5天內,經尿液排出的藥量大約為口服量的70%和88%,另有少許經糞便排出。
【貯藏】
遮光,密閉保存(10—30℃)
【包裝】
管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,每盒10瓶。
【有效期】
18個月
【執行標準】 
國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準
YBH20512005-2015Z及WS1-XG-022-2016
【批準文號】
國藥準字H20051532
【生產企業】
藥品上市許可持有人:一品紅生物醫藥有限公司
注冊地址:廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路6號第二層202-25單元
郵政編碼:510005
電話號碼:020-28877666
傳真號碼:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.460895.live
生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號
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